达比加群酯胶囊(安而顺)

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达比加群酯胶囊(安而顺)

通用名:达比加群酯胶囊

适用疾病: 卒中 全身性栓塞 体循环栓塞 复发性深静脉血栓 肺栓塞

功效主治:预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞(SEE): ·先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞 ·左心室射血分数<40% ·伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级 ·年龄≥75岁 ·年龄≥65岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡; 预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及相关死亡。查看说明书

批准文号:国药准字H20203098

达比加群酯胶囊(安而顺)的价格

泰毕全 达比加群酯胶囊150mg*10粒

上海勃林格殷格翰药业有限公司

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泰毕全 达比加群酯胶囊110mg*10粒

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

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安而顺 达比加群酯胶囊110mg*30粒

正大天晴药业集团股份有限公司

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安而顺 达比加群酯胶囊75mg*30粒

正大天晴药业集团股份有限公司

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达比加群酯胶囊(安而顺)说明书
【药品名称】达比加群酯胶囊(安而顺) 110mg*30粒
【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司
【性    状】达比加群酯胶囊
【用法用量】与参比胶囊剂型相比,在去除羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊外壳直接服用其中的颗粒时的口服生物利用度可能会出现最高达75%的增加。因此,在临床使用过程中应始终注意保持HPMC胶囊的完整性以避免无意导致达比加群酯生物利用度的增高。所以应告知患者不可打开胶囊而单独服用其中的颗粒(例如,分散在食物或置于饮料中服用)。 分布 曾观察到达比加群非浓度依赖性的较低的(34~35%)人血浆蛋白结合率。达比加群的分布容积为60~70L,后者超过了人体体液总量,提示达比加群具有中度的组织分布特性。 Cmax和血药浓度时间曲线下面积呈剂量依赖性。达比加群血浆浓度呈双幂下降,平均终末半衰期在健康老年人中约为11小时。在多次给药后观察到的终末半衰期约为12至14小时。半衰期不依赖于给药剂量。但如以下表11所示,半衰期在肾功能受损时会出现延长。 生物转化 在健康男性的试验中评估了单剂静脉给予放射性标记达比加群后其代谢和排泄情况。静脉给药后,达比加群相关的放射性主要经由尿液排泄(85%)。粪便排泄占给药剂量的6%。总体放射性回收量在给药后168小时达到给药剂量的88~94%。达比加群可经由共轭反应形成具有药理学活性的乙酰葡糖醛酸苷共轭产物。共有1-O、2-O、3-O和4-O-乙酰葡糖醛酸苷这四种位置异构体,血浆中每种成分占达比加群总量的比例低于10%。仅可通过高敏分析方法测得存在微量的其他代谢产物。达比加群主要以原形经由尿液清除,清除率与肾小球滤过率相一致,约为100ml/min。 特殊人群 肾功能损害 在一项I期临床研究中,与不伴有肾功能损害的志愿者相比,在中度肾功能损害(CrCL:30-50ml/mol)的志愿者中口服本品后的达比加群暴露量大约可增高2.7倍。 与不伴有肾功能不全者相比,在少数伴有重度肾功能不全(CrCL 10—30 ml/min)的志愿者中,达比加群暴露量(AUC)可增高约6倍,半衰期大约延长2倍(参见【用法用量】、【禁忌】和【注意事项】)。 表6在健康人和肾功能损害者中的总达比加群半衰期概况 达比加群的透析清除己在7例终末期肾病(ESRD)且无房颤的患者中进行了研究。透析速度为700ml/min,时间为4小时,血流速度为200ml/min或350-390ml/min,结果是达比加群浓度的50%至60%分别被清除。当血流速度升高至300ml/min时,透析清除的药物量与血流速度呈等比例。达比加群的抗凝活性随着血浆浓度的下降而下降,而PK/PD关系未受操作影响。 RE-LY研究中的中位CrCL为68.4ml/min。近一半(45.8%)RE-LY患者的CrCL在50~80ml/min之间。与无肾功能不全的患者(CrCL≥80 ml/min)相比,中度肾功能不全的患者(CrCL在30-50ml/min之间)在给药前和给药后达比加群血药浓度分别平均高2.29倍和1.81倍。 RE-COVER研究的中位CrCL为100.4mL/min。21.7%的患者有轻度肾功能损害(CrCL >50~80mL/min的患者相比,轻度和中度肾功能损害的患者稳态达比加群谷浓度比给药前分别平均高1.8倍和3.6倍。RE-COVER |I研究结果也观察到了相似的CrCL数值。 RE-MEDY和RE-SONATE研究的中位CrCL分别为99.0mL /min和99.7mL/min。在RE-MEDY和RE-SONATE研究中,分别有22.9%和22.5%的患者的CrCL>50~
【不良反应】安全性总结 已经通过11项临床试验共38141例患者对达比加群酯胶囊的安全性进行了总体评估;对其中的23393例达比加群酯胶囊患者进行了调查。 在观察达比加群酯胶囊在房颤患者中预防卒中和SEE的效果的关键研究中,共计12042例患者接受达比加群酯胶囊治疗。其中6059例患者接受达比加群酯胶囊每次150mg、每日两次的治疗,5983例患者接受每次110mg、每日两次的治疗。 在治疗急性深静脉血栓形成/肺栓塞的试验(RE-COVER,RE-COVERII)中,共计2553例患者被纳入达比加群酯胶囊的安全性分析中。所有患者都接受了达比加群酯胶囊每次150 mg,每日两次的治疗。 在预防复发性深静脉血栓形成/肺栓塞的试验(RE-MEDY,RE-SONATE)中,共计2114例患者接受达比加群酯胶囊治疗;其中552例患者从RE-COVER试验( 急性深静脉血栓形成/肺栓塞治疗)转换至RE-MEDY试验,并且计入急性和复发性患者的总数中。所有患者都接受了达比加群酯胶囊每次150mg,每日两次的治疗。 共有22%接受卒中或SEE预防的房颤患者( 最长治疗时间为3年) ;14%接受急性深静脉血栓形成/肺栓塞治疗的患者( 最长治疗时间为6个月) ;以及15%接受复发性深静脉血栓形成/肺栓塞预防的患者(最长治疗时间为36个月)出现不良反应。 最常报告的不良反应是出血,大约16.6%接受卒中和SEE预防治疗的房颇患者以及14.4%接受急性深静脉血栓形成/肺栓塞治疗的患者发生不同程度的出血。在复发性深静脉血栓形成/肺栓塞试验RE-MEDY和RE-SONATE试验中,分别有19.4%和10.5%的患者发现了出血。 虽然临床试验中发生频率很低,但大出血或严重出血仍有可能发生,任何部位的出血都有可能会导致残疾、危及生命或致命性结果。 不良反应 表1 为预防房颤患者血栓栓塞性卒中和SEE研究以及治疗急性深静脉血栓(DVT) 形成/肺栓塞(PE )和预防复发性DVT/PE中所观察到的不良反应,依据系统器官分类(SOC)列出并使用以下惯用发生频率定义进行分类:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10) ;偶见(≥1/1,1000,<1/100) ;罕见(≥1/10 000,<1/1 000) ;十分罕见(<1/10 000);不明确(从现有数据无法估计)。 表1 预防

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