巴瑞替尼片(艾乐明)

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巴瑞替尼片(艾乐明)

通用名:巴瑞替尼片

适用疾病: 类风湿关节炎 类风湿 关节炎

功效主治:巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。查看说明书

批准文号:注册证号H20190039

巴瑞替尼片(艾乐明)的价格
巴瑞替尼片(艾乐明)说明书
【药品名称】巴瑞替尼片(艾乐明) 2mg*28片
【生产厂家】Lilly del Caribe, Inc.
【性    状】巴瑞替尼片为浅粉色椭圆形薄膜包衣片,一面凹印"Lilly"字样,另一面凹印“2”字样。片剂两面均包含凹形区域。
【用法用量】应该由在类风湿关节炎的诊断和治疗方面有经验的医生进行治疗。 巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次。口服给药,餐时或空腹时均可,可以在一日中的任何时候给药。 不应该在淋巴细胞绝对计数(ALC)低于0.5x 109细胞/L、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1x109细胞/L或血红蛋白值低于8g/dL的患者中起始治疗。一旦数值改善至高于这些限值,则可以起始治疗(见【注意事项】)。 肾功能损伤 不推荐在肌酐清除率
【不良反应】安全性特征汇总 在接受巴瑞替尼单药治疗的研究(RA-BEGIN研究,未接受过DMARD治疗的患者)或巴瑞替尼与传统DMARDs联合给药治疗的研究中,最常报告的发生率≥2%的药物不良反应( ADRs)为低密度脂蛋白(LDL)胆固醇升高(33.6%)、上呼吸道感染(14.7%)以及恶心(2.8%)。巴瑞替尼治疗中报告的感染包括带状疱疹。 不良反应列表 共有3,464例患者在类风湿关节炎临床研究中接受了巴瑞替尼治疗,累计为4214患者-年暴露量。这些患者中,2166例类风湿关节炎患者接受了至少长达1年的巴瑞替尼治疗。综合了6项安慰剂对照研究以评估巴瑞替尼相对于安慰剂在治疗开始后长达16周的安全性。 选定不良反应的描述 RA-BEGIN研究中,整个52周期间,甲氨蝶呤与巴瑞替尼联合治疗组中恶心的发生频率(9.3%) 高于甲氨蝶呤治疗组(6.2%) 或巴瑞替尼治疗组(4.4%)。恶心最常发生于治疗的前2周。 感染 对照研究中,截至治疗的16周,巴瑞替尼治疗组中所有感染(每100患者年暴露量中≥1例事件的患者比例)的发生率为101,而安慰剂治疗组中为83。大多数感染的严重程度为轻度至中度。截至16周时,在包含4 mg、2 mg两个剂量和安慰剂的研究中,分别有319%、28.8% 和24.1%的患者报告感染。巴瑞替尼相对于安慰剂在感染相关ADRs方面的报告率为:上呼吸道 感染(14.7% vs. 11.7%)、尿路感染(3.4% vs. 2.7%)、胃肠炎(1.6% vs. 0.8%)、单纯疱疹(1.8% vs. 0.7%)以及带状疱疹(1.4% vs. 0.4%)。RA-BEGIN研究中,截至52周时,甲氨蝶呤与巴瑞替尼联合治疗组中上呼吸道感染的发生频率(26.0%) 高于甲氨蝶呤治疗组(22.9%)或巴瑞替尼治疗组(22.0%)。巴瑞替尼治疗组(1.1%)相对于安慰剂治疗组(1.2%) 在严重感染发生率方面相似。对于巴瑞替尼,最常见的严重感染为带状疱疹和蜂窝织炎。长期暴露期间,严重感染的发生率保持稳定。临床试验中严重感染的总体发生率为3.2例每100患者年。

本页信息仅供参考,实际请以产品说明书为准。

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